La normativa BPE (BioProcessing Equipment) è stata redatta dalla ASME (American Society of Mechanical Engineers) in collaborazione con esponenti delle principali case farmaceutiche mondiali, con lo scopo di fornire linee guida per la progettazione, la realizzazione e il controllo qualità degli impianti destinati al passaggio di prodotti sterili e ad alto rischio di contaminazioni.
Il punto di partenza nella realizzazione dell' ASME BPE è stata l'esperienza di aziende operanti nel settore farmaceutico o delle biotecnologie che hanno rilevato l'assenza, nel mondo normativo, di regole sufficientemente chiare e severe da fornire ai progettisti e ai costruttori per ottenere garanzie di qualità del prodotto finale.
La normativa pertanto fornisce i requisiti progettuali necessari alla costruzione degli impianti mediante processi ripetibili e dove possibile automatici, allo scopo di facilitare i controlli finali di qualità e minimizzare le possibilità di errore.
Il progettista è invitato a disegnare gli impianti utilizzando componenti di dimensioni conformi a tecniche di saldatura automatiche. Gli stessi componenti commerciali (in inox o materiali plastici) devono essere dotati di certificazione di qualità del materiale e devono presentare determinate caratteristiche di finitura superficiale.
L'obiettivo è quello di garantire la sterilità del prodotto e la pulibilità di tutti i componenti dell'impianto in cui esso è fatto circolare.
L'ASME BPE è divisa in diversi capitoli:
- GR: Generalità: viene introdotto lo scopo della normativa e vengono definite le diverse figure che saranno coinvolte nella realizzazione di impianti regolamentati dalla ASME BPE
- SD: Progettazione in funzione di sterilità e lavabilità: Linee guida per il progettista
- DT: Dimensioni e tolleranze che devono avere i componenti per permettere saldature in automatico. Sono riportate tabelle dimensionali con le caratteristiche dei commerciali (materiale, spessori, lunghezze, dimensione valvole, serbatoi)
- MJ: Giunzione dei materiali. È analizzato nel dettaglio l'intero processo di saldatura, dalla preparazione del giunto al materiale d'apporto, dalle qualifiche dei procedimenti necessarie fino ai controlli da effettuare e ai relativi criteri di accettabilità
- SF: Finitura superficiale dei prodotti in acciaio inossidabile (e altre leghe di alta qualità) a contatto con il prodotto. Ci sono diversi livelli di qualità proposti in base alla criticità del prodotto.
- SG: Tenute meccaniche
- PM: Materiali a base polimerica (plastiche)
- CR: Certificazione
- MMOC: Caratteristiche dei materiali metallici impiegabili per la costruzione
Poiché la normativa europea UNI EN, non prevede una analoga specifica per questo settore, Li.Ma. Inox ha scelto di adeguarsi alla ASME BPE, per quanto concerne la realizzazione di impianti sterili, nelle fasi di progettazione, costruzione e scelta dei materiali. A tale scopo sono stati selezionati fornitori internazionali al top del livello qualitativo per la materia prima e la componentistica.
I procedimenti di saldatura e le patenti degli operatori sono stati certificati anche in conformità alle ASME IX, come richiesto dalla BPE.
Per quanto riguarda la finitura superficiale, i test di controllo e i criteri di accettabilità sono state messe a punto delle procedure interne di livello intermedio, che possono essere di volta in volta sottoposte al cliente e ridiscusse per venire incontro alle diverse esigenze.