La realizzazione di un impianto dedicato all'industria farmaceutica richiede una grande cura per tutto il ciclo di produzione, partendo dalla progettazione, passando poi dalla scelta dei materiali, dall'assemblaggio in opera, dalla realizzazione dei giunti saldati, arrivando ai trattamenti superficiali atti a garantire il grado di sterilizzazione ottimale. Tutti questi processi, per garantire la rintracciabilità e la qualità di ogni singolo componente, sono regolati da un filo conduttore costituito da una dettagliata raccolta di procedure interne/esterne che seguono tutti i componenti prodotti da Li.Ma. Inox prima di essere consegnati al cliente. Queste procedure, oltre a regolare la produzione interna, possono essere raccolte in un libro di documentazione chiamato “welding book” che potrà essere fornito al cliente se specificatamente richiesto al momento dell'ordine dell'impianto.
Questi i cicli che possono seguire gli impianti affidati a Li.Ma. Inox già tagliati e puntati in opera dal cliente oppure realizzati interamente dalla nostra azienda.
Processi eseguiti sugli impianti già puntati o conto terzi
- Pulizia e preparazione dei giunti puntati
- Saldatura orbitale o manuale del giunto (ove possibile si preferisce saldare in automatico)
- Esame visivo del 100% delle saldature visibili
- Esame endoscopico del 100% delle saldature non visibili ad occhio nudo
- Correzione di eventuali difettosità
- Decapaggio e lucidatura elettrolitica
- Test di rugosità a campione per circa il 10% dell'impianto
- Marcatura dei singoli componenti
Processi eseguiti sugli impianti interamente da noi realizzati
- Approvvigionamento dei materiali ( In accordo con le normative ASME BPE ove possibile)
- Puntatura dell'impianto secondo ordine
- Pulizia e preparazione dei giunti puntati
- Saldatura orbitale o manuale del giunto (ove possibile si preferisce saldare in automatico)
- Esame visivo del 100% delle saldature visibili
- Esame endoscopico del 100% delle saldature non visibili ad occhio nudo
- Correzione di eventuali difettosità
- Lucidatura meccanica a specchio (se richiesta).
- Decapaggio e lucidatura elettrolitica
- Test di rugosità a campione per circa il 10% dell'impianto
- Marcatura
Documentazione a corredo “welding book”
Il materiale cartaceo ed elettronico (fornito tramite CD o all'interno del nostro sito www.gruppolimainox.it ) realizzato a corredo degli impianti certificati per i quali viene richiesta la stesura del welding book è composto da:
- Certificati di test e collaudo
- Documentazione riguardante le saldature
Certificati di test e collaudo:
In questa sezione vengono raccolti i certificati dei materiali utilizzati per la realizzazione dei particolari, le procedure interne dei trattamenti non regolati da norme UNI od ASME, le schede di sicurezza dei prodotti utilizzati per i processi chimico-fisici, le procedure di taratura degli strumenti utilizzati per il controllo della qualità ed infine i certificati delle prove meccaniche effettuate sul''impianto saldato. Questa sezione contiene quindi:
- Certificati di test e collaudo dei materiali: In accordo alla normativa EN 10204 ed in particolare al grado di dettaglio 3.1.
- Procedura del trattamento di decappaggio e lucidatura elettrolitica.
- Schede di sicurezza delle sostanze chimiche utilizzate nei processi di decappaggio e lucidatura elettrochimica.
- Certificato di decappaggio e lucidatura elettrolitica.
- Certificato di rugosità interna.
- Certificato di taratura del rugosimetro.
- Certificato di prova idraulica.
- Certificato di taratura del manometro.
Documentazione delle saldature:
In questa sezione vengono raccolte tutte le informazioni ed i certificati riguardanti i processi di saldatura effettuati da Li.Ma. Inox sull'impianto. Si riportano i certificati di calibrazione degli strumenti, le schede di sicurezza dei prodotti utilizzati, il posizionamento delle saldature sull'impianto per garantirne la rintracciabilità nel tempo, le procedure di controllo e i criteri di accettabilità dei difetti su cui si basano i controlli visivi. Infine non viene omesso di fornire le procedure utilizzate per i processi di saldatura (UNI ed ASME) e i certificati di qualifica degli operatori.
- Certificati di calibrazione degli strumenti misuratori per i parametri di saldatura.
- Raccolta dei parametri di saldatura della saldatrice automatica orbitale.
- Verifica dei parametri di saldatura.
- Isometrico dimensionale delle saldature.
- Riepilogo delle saldature.
- Procedura visiva con endoscopio (Boroscopia).
- Criteri di accettabilità dei difetti delle saldature: Il riferimento è ad una normativa interna ed alle normative UNI EN 25817 o ISO 5817 (Criteri di accettabilità delle saldature) ASME BPE par. MJ-6 (Weld Acceptance Criteria).
- Report dell' esame visivo sulle saldature: L'esame visivo dei giunti, in accordo con le normative UNI EN 970 (Metodologie di esecuzione dell’esame visivo).
- Certificati di qualifica delle procedure di saldatura.
- Certificato di qualifica degli operatori.
- Immagini delle boroscopie effettuate